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臨床研究患者さん・一般の方へ

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臨床研究とは

人を対象として行われる医学研究のことを「臨床研究」と呼びます。

臨床研究は、病気の予防・診断・治療方法の改善や、病気の原因の解明、患者さんの生活の質の向上を目的として行われます。また、ヒト由来の細胞や組織等を使った研究も含まれます。臨床研究のうち、お薬や医療機器、治療方法等について、有効性(効果)や安全性(副作用)を調べる臨床研究を「臨床試験」と呼びます。臨床研究にご協力いただくことで、医療の発展・貢献につながるとともに、同様の病気で悩んでいる人々の役に立つことができます。医学の進歩のためには、ヒトで行う臨床研究の実施は不可欠です。そのために、たくさんの方のご協力が必要となります。

当院では、「ヒトを対象とする医学研究の倫理的原則」の一つであるヘルシンキ宣言の精神に基づいて、臨床研究を行っています。

臨床研究倫理委員会について

臨床研究倫理委員会は、臨床研究を実施するにあたり、ヘルシンキ宣言、その他研究等の領域に則した倫理に関する指針等の趣旨に沿った倫理的配慮を図ることを目的とし、その臨床研究が、臨床研究に参加する患者さんの権利や安全を守り、倫理的観点及び科学的観点から審査し、慎重に検討する委員会のことです。

実施中の臨床研究一覧

重大な不適合の公表

臨床研究における「不適合」と「重大な不適合」

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「臨床研究法」下で実施する臨床研究 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する
倫理指針」下で実施する臨床研究
「不適合」とは:
規則・研究計画書・手順書等の不遵守(プロトコル逸脱、プロトコル違反)及び研究データの改ざん、ねつ造等。
「不適合」とは:
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に適合していないこと。
「重大な不適合」とは:
不適合のうち、臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすもの。

下記に例示するような場合は、研究の内容にかかわらず、当該重大な不適合に当てはまると考えられる。

  • 説明同意を取得していない場合
  • 実施医療機関の管理者の許可を取得していない場合
  • 認定臨床研究審査委員会の意見を聴いていない場合
  • 研究計画からの逸脱によって研究対象者に健康被害が生じた場合
  • 研究データの改ざん又はねつ造があった場合
  • その他、認定臨床研究審査委員会が重大な不適合と判断した場合

臨床研究の対象者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により研究計画書に従わなかったものについては含まない。
「重大な不適合」とは:
倫理的妥当性及び科学的合理性が損なわれるほどに著しくこの指針から逸脱しているもの。ただし、以下の場合には、研究の内容にかかわらず、不適合の程度は重大であると考えられる。

  • 倫理審査委員会の審査又は研究機関の長の許可を受けずに研究を実施した場合
  • 必要なインフォームド・コンセントの手続を行わずに研究を実施した場合
  • 研究内容の信頼性を損なう研究結果のねつ造や改ざんが発覚した場合
  • 指針第6章第11-1(3)の「研究に関連する情報の漏えい等」の報告を受けた場合

当院で発生した「重大な不適合」

当院で発生した「重大な不適合」について、以下の通り公表します。

←表を左右にスクロールできます→

整理番号 jRCT番号・UMIN番号など 研究の名称 内容
CRB00052
(CR2409-017)
jRCTs031240510 HER2陰性・CLDN18.2陽性の切除不能進行再発胃または食道胃接合部癌に対するCapeOX+ゾルベツキシマブ療法を参照群とするSOX+ゾルベツキシマブ療法の有効性を検討するランダム化非比較第Ⅱ相臨床試験
(JACCRO GC-12(C-SOLVE試験))
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21-237(TRUMP) 造血細胞移植および細胞治療の全国調査 表示

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